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丙酸氯倍他索乳膏说明书
【药品名称】
通用名称:丙酸氯倍他索乳膏
英文名称:Clobetasol Propionate Cream
汉语拼音:Bingsuanlübeitasuo Rugao
【成份】本品主要成份为:丙酸氯倍他索。其化学名称为:16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
化学结构式:

分子式:C25H32ClFO5
分子量:466.99
【性状】本品为白色乳膏。
【适应症】
适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。
【规格】10g:5mg
【用法用量】
外用:薄薄一层均匀涂于患处,一日2次。疗程不得超过2周,由于该药可能抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴,每周总剂量不得超过20g(相当于丙酸氯倍他索10mg)。
【不良反应】
可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状,毛囊炎,皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥,多毛,萎缩纹,增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。
【禁忌】对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。
【注意事项】
(1)本品属于强效皮质类固醇外用制剂,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现,因此本药不能长期大面积应用,亦不宜采用封包治疗。
(2)大面积使用不能超过2周;治疗顽固、斑块状银屑病,若用药面积仅占体表的5%~10%,可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。
(3)不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位,因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。
(4)如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本药直至感染得到控制。
(5)不可用于眼部。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。
【儿童用药】
婴儿及儿童不宜使用。
【老年用药】尚不明确
【药物相互作用】尚不明确
【药物过量】局部应用本品的吸收量足以产生系统作用。应薄薄一层均匀涂于患处,一日2次,疗程不得超过2周,每周总剂量不能超过20g(相当于丙酸氯倍他索10mg)。不能采用封包发放。
【药理毒理】
药理作用:本品作用迅速,是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用,其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍,倍他米松磷酸钠的2.3倍,氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍,无水钠潴留作用,有一定的促进钠、钾排泄作用。
遗传毒性:试验结果显示本品无致突变作用。
生殖毒性:没有人类致畸作用的研究。但本品毕竟是经皮吸收的。在兔和小鼠试验中,当皮下给药时,要比其他作用较弱的品质类固醇有更强的致畸作用。小鼠皮下给药的致畸试验结果显示高剂量(1mg/kg,相当于人皮肤用药量的1.4倍)对胎鼠有毒性,其他较低剂量(低至0.03mg/kg,相当于皮肤用药量的0.04倍)水平也会有致畸作用,其表现为腭裂、颅裂及其它骨骼异常。
致癌性:尚未进行本品致癌的长期动物实验。
【药代动力学】
本品经皮肤吸收的强弱程度受多种因素影响,如表皮的种类及其完整性。已证实采用氢化可的松封包治疗24小时不能增加其通透性。本品可以由完整皮肤吸收,皮肤发生炎症和/或其他疾病可增加其吸收。研究结果表明与其它皮肤用肾上腺皮质激素相比,本品属于强效制剂,外用吸收良好,很容易通过表皮皮层吸收,但由表皮基质向真皮移动时受阻,结果在涂擦表皮层会很长时间贮留,很少量进入血液。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢医药,主要在肝脏代谢,经肾脏排出,丙酸氯倍他索及其代谢产物也可分泌进入胆汁。
【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】铝质药用软膏管装,10克/支。
【有效期】24个月
【执行标准】WS-10001-(HD-0113)-2002
【批准文号】国药准字H20058885
【生产企业】
企业名称:桂林华信制药有限公司 
生产地址:广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
邮政编码:541200
电话:0773-6818778
传真:0773-6817722

 
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